DOP檢漏法在過濾器檢測中的應用

DOP檢漏法在過濾器檢測中的應用

 
        過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大於(yu) 等於(yu) 0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為(wei) 潔淨間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨實驗室、層流手術室、醫藥廠房、電子廠房、超淨台、生物安櫃等是否能達到和保持設計的潔淨級別在一程度上與(yu) 過濾器的性能及其安裝有關(guan) 。因此對潔淨間和潔淨設備的過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證室內(nei) 、櫃內(nei) 潔淨環境的重要手段之一。FDA在無菌藥品生產(chan) 指南中也指出在過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於(yu) 無菌生產(chan) 車間和無菌實驗室應期進行過濾器的檢漏試驗。
1 過濾器檢漏目的 
   過濾器本身的過濾效率一般由生產(chan) 廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對企業(ye) 來說，過濾器檢漏是指過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查過濾器及其與(yu) 安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
2 DOP 檢漏法原理 
過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判濾器是否有泄漏。發塵的目的是因過濾器上遊塵粒濃度較低，僅(jin) 用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
    人工氣溶膠DOP已有近40年曆史，一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“DOP法"。大氣塵由於(yu) 其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為(wei) 檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一的理化要求，不應使用會(hui) 引起微生物汙染、造成微生物滋生的氣溶膠。
        PAO發生器分為(wei) 熱發生和冷發生兩(liang) 種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體(ti) 中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產(chan) 生物態的多分散相DOP氣溶膠，大分布粒徑在0.65um左右。